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Epitol Epitol. o CBZ, es un medicamento anticonvulsivo y un agente estabilizador de humor. Actúa al disminuir la cantidad de excitación en el cerebro y se utiliza para la epilepsia y el tratamiento de trastornos bipolares. Epitol es eficaz en el control de las convulsiones bloqueando los impulsos cerebrales específicas. También se utiliza para tratar el ADD (Trastorno por Déficit de Atención), ADHD (Déficit de Atención con Hiperactividad), y la esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica). Se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos, Epitol se utiliza para calmar los episodios de manía en el que el paciente exhibe cambios de humor extremos, episodios mixtos de manía y depresión. y otros estados de ánimo anormales. Epitol se puede utilizar en el tratamiento de la neuralgia del trigémino. una condición que causa dolor severo en los nervios faciales. Epitol cambia los impulsos nerviosos de los nervios faciales afectados para aliviar el dolor asociado con esta condición. Epitol también se usa para tratar diseasees mentales como la depresión. trastorno de estrés postraumático, la retirada de la medicación y alcohol adicciones, síndrome de piernas inquietas, la diabetes insípida y niños s enfermedad llamada corea. Los pacientes con depresión de la médula ósea, porfiria (un trastorno de la sangre) y el bloqueo auriculoventricular (un problema de bloqueo cardíaco grave) deben evitar Epitol ya que el medicamento puede empeorar sus condiciones. Los pacientes que toman medicamentos antidepresivos como la amitriptilina (Elavil), desipramina (Norpramin), imipramina (Trofranil), o nortriptilina (Pamelor) deben evitar Epitol para evitar interacciones adversas entre los medicamentos. Otros medicamentos que interactúan negativamente con este medicamento incluyen medicamentos para los resfriados y alergias, analgésicos, pastillas para dormir, relajantes musculares, antidepresivos como isocarboxazid (Marplan) y la fenelzina (Nardil), y medicamentos contra la ansiedad como tranilcipromina (Parnate). Los pacientes que toman selegilina, un medicamento para tratar la enfermedad en estadio temprano y la demencia senil Parkinson s. deben evitar Epitol. Los pacientes no deben consumir bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento para evitar el riesgo de convulsiones. Los pacientes necesitan dejar su médico saber si están tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta sin receta, incluyendo vitaminas, minerales o suplementos de hierbas antes de comenzar el tratamiento Epitol. Epitol se clasifica en la categoría D del embarazo por la FDA. Esto significa que esta medicina le puede hacer daño al bebé nonato. Los pacientes que están embarazadas, planean quedarse embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento deben hablar con su médico acerca de los riesgos involucrados. Dado que este medicamento también puede ser transmitida a través de la leche materna y de enfermería daño lactantes, los pacientes deben abstenerse de amamantar mientras está tomando este medicamento. Epitol puede disminuir la eficacia de las píldoras anticonceptivas a base de hormonas. Los pacientes deben hablar con su médico acerca de un método anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Epitol puede disminuir las células de la sangre que combaten las infecciones naturales del cuerpo s. Los pacientes que toman este medicamento deben tener sus funciones sangre y el hígado revisados regularmente. Otros efectos secundarios posibles incluyen somnolencia, mareos o dolor de cabeza. vómitos. ansiedad. estreñimiento o diarrea. acidez. boca seca. dorsalgia, y el deterioro de la coordinación motora o inestabilidad del movimiento. En casos raros, Epitol se ha sabido para causar arritmias cardíacas, visión borrosa o visión doble, y una cierta pérdida de células de la sangre o plaquetas. Consulte a su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas. efectos secundarios conocidos graves, incluyendo reacciones alérgicas, dificultad para respirar, confusión. depresión, pensamientos suicidas, dolor en el pecho. heces negras o alquitranadas, ictericia y pérdida de contacto con la realidad son raros, pero se consideran graves y requieren atención médica inmediata. Epitol también se vende bajo los nombres de marca Tegretol. Equetro. Finlepsin. Sirtal, Stazepine, Talesmin, Teril, Timonil, Trimonil, y Epimaz. El medicamento viene en tabletas, tabletas masticables, comprimidos de liberación prolongada y cápsulas, y un líquido (suspensión). Los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. La interrupción brusca del Epitol puede dar como resultado un aumento en el número de convulsiones y producir otros efectos secundarios desagradables. Epitol tiene la siguiente fórmula estructural: Epitol disponible. tabletas de 100 mg, suspensión de 100 mg / 5 ml, 200 mg comprimidos Nombre genérico: Carbamazepina 0 productos Comprar Epitol 200 mg: Comprar 200 mg Carbamazepina: ¿Por qué el medicamento tiene un nombre diferente Volver al principio Estos son nombres comerciales o marcas registradas por el fabricante. En diferentes países, los fabricantes suelen usar diferentes nombres comerciales. Los medicamentos tienen los mismos ingredientes activos, pero pueden parecer diferentes y tienen un nombre comercial diferente. p. ej. Adalat XL (Canadá) y Adalat Oros (Nueva Zelanda). ¿Qué es un medicamento genérico / drogas Volver al principio Los medicamentos genéricos son regulados medicamentos que tienen los mismos ingredientes activos que el medicamento de marca original, sino que suelen ser más baratos que el precio. Un tercio de todos los medicamentos dispensados son genéricos. Pruebas comparativas se realiza para garantizar que los genéricos son iguales a la versión de marca en: Ingrediente activo (por ejemplo Atorvastatin es el ingrediente activo en nombre de marca Lipitor) Dosis (por ejemplo, 20 mg del ingrediente activo) de seguridad (por ejemplo, iguales o similares efectos secundarios, de drogas interacciones) Rendimiento Calidad fuerza (por ejemplo, 20 mg de un genérico puede ser sustituido por 20 mg de la marca y tienen los mismos resultados) uso terapéutico (es decir, genéricos y de marca se prescribe para las mismas condiciones) Esto significa que los medicamentos genéricos pueden ser utilizado como un sustituto de un medicamento de marca con los mismos resultados terapéuticos. Las excepciones pueden existir y siempre se debe consultar a su médico antes de cambiar a un medicamento genérico o viceversa. Por favor, lea ¿Cuáles son las diferencias entre los medicamentos genéricos y de marca para más información. ¿Cuáles son las diferencias entre los medicamentos genéricos y de marca para volver al comienzo de genéricos y medicamentos de marca equivalentes contienen los mismos ingredientes activos, pero pueden ser diferentes de las siguientes maneras: Las cargas que se agregan para hacer la marca o genéricos son lo que le da el medicamento a su color, forma y tamaño. Estos rellenos tienen ningún uso médico y no cambian la eficacia de la medicación. Un medicamento genérico contiene los mismos ingredientes activos y debe ser equivalente en vigor y dosis para el medicamento de marca originales. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que el nombre de marca equivalentes de medicamentos genéricos son menos costosos debido a los fabricantes de genéricos don t tiene los costos de inversión que el desarrollador de un nuevo fármaco tiene. Prescripción requerida Return to top Un medicamento recetado es un medicamento con licencia que está regulada por la legislación para requerir una receta antes de que pueda obtenerse. Debe presentar la receta para obtener de su médico para pedir este medicamento. Las medicinas sin prescripción Volver al comienzo El exceso de medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos que pueden venderse sin receta y sin una visita a un profesional de la medicina, en contraste con los medicamentos recetados. dispositivos médicos no farmacológicos, tales como suministros de gestión de la diabetes, también se consideran OTC. ¿Qué es el Programa de Restitución Internacional genérica al principio El Programa Internacional de los genéricos está dirigido a proporcionar a los clientes con las versiones genéricas de los medicamentos que actualmente sólo están disponibles como nombres de marca en Canadá. Todos los productos farmacéuticos obtenidos a través de nuestro Programa Internacional Genérico son los equivalentes genéricos de los medicamentos de marca aprobados. La mayoría de estos medicamentos recetados son fabricados en el Reino Unido MHRA, TGA de Australia, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), PIC alemán y Health Canada instalaciones ubicadas en el extranjero en la India inspeccionado. Por otra parte, se pueden comprar a precios de descuento fuertes por encima y más allá de nuestros precios ya bajos en medicamentos canadienses. Usted se beneficiará de envío gratis en cualquier orden para la medicación de prescripción que es parte de nuestro Programa Internacional Genéricos y valorado más de 99.00 USD (sin incluir los gastos de envío y manipulación). ¿Qué es un producto de regreso Mundial de Marcas de productos de primeras marcas mundiales son artículos de marca fabricados por el mismo fabricante que el producto equivalente que va a encontrar en su farmacia local. Los productos que se importan, almacenan, dispensan y enviados desde nuestras instalaciones farmacéuticas asociadas en Alemania, India y Nueva Zelanda. ¿Cómo pago por mi orden Volver arriba Aceptamos Visa y MasterCard. También aceptamos cheques electrónicos, giros postales y cheques de caja s. En este momento no se aceptan tarjetas American Express. N. B .: Aunque la mayoría de los productos que se ofrecen en nuestro sitio se pueden cargar a su tarjeta Visa o Master Card, algunas farmacias en nuestra red de distribución, ciertas marcas y genéricos internacionales, sólo son capaces de recibir el pago mediante débito electrónico o giro postal / cheque de caja s. Usted puede pedir a nuestros representantes de servicio al cliente si esto se aplica a la hora de realizar su pedido. Servicio al Cliente 1-866-799-3435 - Utilice ref 10617 Formulario de contacto Epitol serias reacciones dermatológicas y HLA-B 1502 ALELO graves y reacciones DERMATOLÓGICOS veces fatal, INCLUYENDO necrólisis epidérmica tóxica (NET) Y SÍNDROME de Stevens-Johnson (SJS), se han durante el tratamiento con carbamazepina. Estas reacciones se estima que ocurre en 1 a 6 por 10.000 nuevos usuarios en los países con poblaciones PRINCIPALMENTE caucásico, pero el riesgo en algunos países asiáticos se estima en unas 10 veces mayor. Los estudios en pacientes de ascendencia china han encontrado una fuerte asociación entre el riesgo de DESARROLLO SJS / TEN y la presencia de HLA-B 1502, hereditario alélicas variante del gen HLA-B. HLA-B 1502 se encuentra casi exclusivamente en pacientes con ascendencia a través de amplias zonas de Asia. Pacientes con ascendencia EN GENÉTICAMENTE poblaciones de alto riesgo deben ser examinados para la presencia de HLA-B 1502 ANTES de iniciar el tratamiento con carbamazepina. Pacientes que dieron positivo para el alelo no deben ser tratados con carbamazepina menos que el beneficio supere claramente el riesgo (ver Precauciones, Pruebas de laboratorio). Anemia aplásica y agranulocitosis anemia aplásica y agranulocitosis se han reportado en asociación con el uso de la carbamazepina. Datos de un estudio de casos y controles POBLACIÓN A BASE DE demostrar que el riesgo de desarrollar estas reacciones es de 5 a 8 veces mayor que en la población general. Sin embargo el riesgo global de estas reacciones en la población general no tratada es baja, aproximadamente seis pacientes por millón de habitantes por año durante agranulocitosis y dos pacientes por millón de habitantes por año para la anemia aplásica. Aunque los informes del nivel transitorio o persistente DISMINUYERON conteo de plaquetas o glóbulos blancos no son poco comunes en asociación con el uso de la carbamazepina, no hay datos disponibles para estimar con precisión su incidencia o resultado. SIN EMBARGO, LA GRAN MAYORÍA DE LOS CASOS DE LEUCOPENIA no han progresado A LAS CONDICIONES más grave de anemia aplásica o agranulocitosis. Por la incidencia muy baja de agranulocitosis y anemia aplásica, LA GRAN MAYORÍA DE MENORES cambios hematológicos observados en seguimiento de los pacientes en la carbamazepina es poco probable que señalizar la existencia de SEA anormalidad. No obstante, PRUEBAS HEMATOLOGICAL PRETREATMENT COMPLETA debe obtenerse a la línea de base. SI un paciente en el curso del tratamiento muestra una baja o disminución de glóbulos cantidad de plaquetas y blanca, el paciente debe ser estrechamente monitorizados. Discontinuación de la droga se debe considerar si cualquier evidencia de SIGNIFICATIVO DE MÉDULA ÓSEA DEPRESIÓN se desarrolla. Antes de prescribir Epitol. el médico debe estar completamente familiarizado con los detalles de esta información de prescripción, en particular con respecto a su uso con otros medicamentos, especialmente los que acentúan el potencial toxicidad. Epitol Descripción Epitol, carbamazepina, USP, es un anticonvulsivo y analgésico específico para la neuralgia del trigémino, disponible para la administración oral en forma de comprimidos de 200 mg. Su nombre químico es 5 H dibenz b, f azepina-5-carboxamida, y su fórmula estructural es: C 15 H 12 N 2 O MW 236,27 Carbamazepina, USP es de color blanco a blanquecino en polvo, prácticamente insoluble en agua y soluble en alcohol y en acetona. Epitol (tabletas de carbamazepina USP) 200 mg contiene los ingredientes inactivos de dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, etilcelulosa, glicerina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, y glicolato de almidón sódico. Epitol tabletas de 200 mg se reúnen USP Ensayo de disolución 3. Epitol - Farmacología Clínica En ensayos clínicos controlados, carbamazepina ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la psicomotor y crisis de gran mal, así como la neuralgia del trigémino. Mecanismo de acción La carbamazepina ha demostrado tener propiedades anticonvulsivantes en ratas y ratones con convulsiones inducidas eléctricamente y químicamente. Parece actuar mediante la reducción de las respuestas polisinápticos y el bloqueo de la potenciación post-tetánica. La carbamazepina reduce en gran medida o elimina el dolor inducido por la estimulación del nervio infraorbital en gatos y ratas. Se deprime potencial del tálamo y bulbar y reflejos externos, incluyendo el reflejo linguomandibular en los gatos. La carbamazepina es no relacionado químicamente con otros anticonvulsivos u otros medicamentos usados para controlar el dolor de la neuralgia del trigémino. Se desconoce el mecanismo de acción. El metabolito principal de Epitol, carbamazepina-10,11-epóxido, tiene actividad anticonvulsiva como se ha demostrado en varios modelos animales in vivo de convulsiones. Aunque la actividad clínica para el epóxido se ha postulado, no se ha establecido la importancia de su actividad con respecto a la seguridad y eficacia de Epitol. Farmacocinética en estudios clínicos, suspensión carbamazepina, tabletas convencionales y tabletas de liberación prolongada entregan cantidades equivalentes de fármaco a la circulación sistémica. Sin embargo, la suspensión se absorbe algo más rápido, y el comprimido de liberación prolongada ligeramente más lento, que la tableta convencional. La biodisponibilidad de las tabletas de liberación prolongada fue de 89 en comparación con la suspensión. Después de una b. i.d. régimen de dosificación, la suspensión proporciona niveles máximos más altos y más bajos niveles valle que los obtenidos a partir de la tableta convencional para el mismo régimen de dosificación. Por otra parte, después de un t. i.d. la posología, la suspensión de la carbamazepina produce niveles plasmáticos de estado estable comparables a carbamazepina comprimidos indicado b. i.d. cuando se administra en la misma dosis diaria total mg. Después de una b. i.d. régimen de dosificación, tabletas de liberación prolongada carbamazepina ofrecen niveles plasmáticos de estado estable comparables a las tabletas de carbamazepina convencionales dadas q. i.d. cuando se administra en la misma dosis diaria total mg. La carbamazepina en sangre es 76 une a las proteínas plasmáticas. Los niveles plasmáticos de carbamazepina son variables y pueden variar de 0,5 a 25 mcg / ml, sin aparente relación a la ingesta diaria de la droga. niveles terapéuticos habitual en adultos son entre 4 y 12 mcg / ml. En politerapia, la concentración y de la carbamazepina concomitante medicamentos puede ser aumentado o disminuido durante el tratamiento, y la efectos de drogas puede ser alterada (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). Después de la administración oral crónica de la suspensión, los niveles plasmáticos pico a aproximadamente 1,5 horas en comparación con 4 a 5 horas después de la administración de tabletas de carbamazepina convencionales, y de 3 a 12 horas después de la administración de carbamazepina tabletas de liberación prolongada. La relación CSF / suero es 0,22, similar a la 24 carbamazepina no unido en el suero. Debido a que la carbamazepina induce su propio metabolismo, la vida media es también variable. Autoinducción se completa después de 3 a 5 semanas de un régimen de dosis fija. valores de vida media iniciales van de 25 a 65 horas; la disminución de 12 a 17 horas en dosis repetidas. La carbamazepina se metaboliza en el hígado. El citocromo P450 3A4 fue identificado como el principal isoforma responsable de la formación de carbamazepina-10,11-epóxido de carbamazepina. hidrolasa microsomal epóxido humana ha sido identificada como la enzima responsable de la formación del derivado de 10,11-transdiol de carbamazepina-10,11 epóxido. Después de la administración oral de 14 C-carbamazepina, 72 de la radiactividad administrada se encontró en la orina y en las heces 28. Esta radiactividad urinaria fue compuesta en gran parte de los metabolitos hidroxilados y conjugados, con sólo 3 de carbamazepina sin cambios. Los parámetros farmacocinéticos de disposición carbamazepina son similares en niños y en adultos. Sin embargo, hay una pobre correlación entre las concentraciones plasmáticas de la carbamazepina y la dosis Epitol en los niños. La carbamazepina se metaboliza más rápidamente a la carbamazepina-10,11-epóxido (un metabolito demostrado ser equipotente a la carbamazepina como anticonvulsivo en las pantallas de los animales) en los grupos de edad más jóvenes que en los adultos. En los niños menores de 15, existe una relación inversa entre la relación de CBZ-E / CBZ y el aumento de la edad (en un informe de 0,44 en niños menores de 1 año a 0,18 en los niños entre 10 y 15 años de edad). Los efectos de la raza y el género sobre la farmacocinética de carbamazepina no se han evaluado sistemáticamente. Indicaciones y uso de Epitol Epilepsia Epitol (tabletas de carbamazepina USP) está indicado para su uso como un fármaco anticonvulsivo. La evidencia que apoya la eficacia de Epitol (tabletas de carbamazepina USP) como anticonvulsivo se deriva de los estudios controlados con tratamiento activo con las drogas que reclutaron pacientes con los siguientes tipos de crisis: 1. Las crisis parciales con sintomatología compleja (psicomotor, lóbulo temporal). Los pacientes con estos ataques parecen mostrar una mayor mejoría que aquellos con otros tipos. 2. Convulsiones tónico-clónicas (gran mal). 3. Los patrones de los ataques mixtos que incluyen las convulsiones parciales o generalizadas de arriba, o de otro tipo. no parecen ser controlado por Epitol tabletas de carbamazepina (USP) (ver Precauciones generales) crisis de ausencia (petit mal). La neuralgia del trigémino Epitol (tabletas de carbamazepina USP) está indicado en el tratamiento del dolor asociado con la verdadera neuralgia del trigémino. resultados beneficiosos también se han reportado en la neuralgia glosofaríngea. Este medicamento no es un analgésico simple y no debe utilizarse para el alivio de dolores o molestias triviales. Contraindicaciones Epitol no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes de anterior depresión de la médula ósea, la hipersensibilidad a la droga, o sensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos tricíclicos, tales como amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina, etc. Asimismo, el teórico motivos, no se recomienda su uso con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO). Antes de la administración de Epitol, inhibidores de la MAO deben suspenderse durante un mínimo de 14 días, o más tiempo si la situación lo permite clínicos. La coadministración de carbamazepina y nefazodona puede dar lugar a concentraciones plasmáticas insuficientes de nefazodona y su metabolito activo para lograr un efecto terapéutico. La coadministración de carbamazepina con nefazodona está contraindicado. Advertencias reacciones dermatológicas graves reacciones dermatológicas graves y en ocasiones mortales, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), han sido reportados con el tratamiento con carbamazepina. El riesgo de estos eventos se estima en alrededor de 1 a 6 por 10.000 nuevos usuarios en los países con poblaciones caucásicas principalmente. Sin embargo, el riesgo en algunos países de Asia se estima en alrededor de 10 veces mayor. Carbamazepina debe suspenderse a la primera señal de una erupción, a menos que la erupción no es claramente relacionada con las drogas. Si los signos o síntomas sugieren SJS / TEN, el uso de este medicamento no debe reanudarse y terapia alternativa debe ser considerada. SJS / TEN y HLA-B 1502 los estudios de casos y controles alelo retrospectivos han encontrado que en los pacientes de origen chino existe una fuerte asociación entre el riesgo de desarrollar SJS / TEN con el tratamiento con carbamazepina y la presencia de una variante hereditaria del HLA-B gen, HLA-B 1502. la aparición de las tasas más altas de estas reacciones en los países con una mayor frecuencia de este alelo sugiere que el riesgo puede ser mayor en los individuos con alelo-positivo de cualquier etnia. Al otro lado de las poblaciones de Asia, existe una variación notable en la prevalencia de HLA-B 1502. Más del 15 de la población se informa positivo en Hong Kong, Tailandia, Malasia, y partes de las Filipinas, en comparación con alrededor del 10 en Taiwán y 4 en el norte de China . Asiáticos del Sur, incluyendo indios, parecen tener prevalencia intermedia de HLA-B 1502, con un promedio de 2 a 4, pero mayor en algunos grupos. HLA-B 1502 está presente en menos de 1 de la población de Japón y Corea. HLA-B 1502 es en gran medida ausente en los individuos que no son de origen asiático (por ejemplo, los caucásicos, afroamericanos, hispanos y nativos americanos). Antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina, las pruebas de HLA-B 1502 debe realizarse en pacientes con ascendencia en poblaciones en las que el HLA-B 1502 puede estar presente. Al decidir qué pacientes a la pantalla, las tarifas establecidas anteriormente para la prevalencia de HLA-B 1502 pueden ofrecer una guía aproximada, teniendo en cuenta las limitaciones de estas cifras debido a la amplia variabilidad en las tasas, incluso dentro de los grupos étnicos, la dificultad en la determinación de la ascendencia étnica , y la probabilidad de ascendencia mixta. La carbamazepina no debe utilizarse en pacientes positivos para HLA-B 1502 a menos que los beneficios superan claramente los riesgos. pacientes a prueba, que se encuentran para ser negativo para los alelo se cree que tienen un bajo riesgo de SJS / TEN (véase Advertencias y precauciones en caja, Pruebas de laboratorio). Más del 90 de los pacientes tratados con carbamazepina que experimentarán SJS / TEN tienen esta reacción en los primeros meses de tratamiento. Esta información puede ser tomada en consideración en la determinación de la necesidad para el cribado de pacientes genéticamente en riesgo actualmente en la carbamazepina. El HLA-B 1502 alelo no se ha encontrado para predecir el riesgo de menos severas reacciones cutáneas adversas de la carbamazepina, tales como erupción maculopapular (MPE) o para predecir la reacción de medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La evidencia limitada sugiere que el HLA-B 1502 puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de SJS / TEN en los pacientes de origen chino que toman otros fármacos antiepilépticos asociados con SJS / TEN, incluyendo la fenitoína. Debería considerarse la posibilidad de evitar el uso de otros fármacos asociados con SJS / TEN en HLA-B 1502 pacientes positivos, cuando las terapias alternativas son igualmente aceptables de otro modo. Las reacciones de hipersensibilidad y estudios-A HLA de casos y controles 3101 alelo retrospectivo en pacientes de Europa, Corea, y ascendencia japonesa han encontrado una asociación moderada entre el riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad y la presencia de HLA-A 3101, una heredada variante alélica de la HLA-a de genes, en pacientes que utilizan la carbamazepina. Estas reacciones de hipersensibilidad incluyen SJS / TEN, erupciones maculopapulares, y la reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ver / hipersensibilidad multiorgánica abajo). Se espera que el HLA-A 3101 para ser llevado por más de 15 de los pacientes de japoneses, americanos nativos, el sur de la India (por ejemplo, Tamil Nadu) y algo de ascendencia árabe hasta aproximadamente 10 en los pacientes de los chinos Han, Corea, Europa, América Latina y otra ascendencia india y hasta aproximadamente 5 en los afroamericanos y los pacientes de tailandés, taiwanés y chino ascendencia (Hong Kong). Los riesgos y beneficios del tratamiento con carbamazepina deben sopesarse antes de considerar Epitol en pacientes sabe que son positivos para HLA-A 3101. Aplicación de genotipado HLA como herramienta de cribado tiene importantes limitaciones y nunca deben sustituir a la vigilancia clínica adecuada y el manejo del paciente. Muchos HLA-B 1502-positivo y HLA-A los pacientes 3101-positivos tratados con carbamazepina no se desarrollará SJS / TEN u otro reacciones de hipersensibilidad, y estas reacciones pueden ocurrir con poca frecuencia en HLA-B 1502-negativas y HLA-A 3101-negativas pacientes de cualquier grupo étnico. El papel de otros factores posibles en el desarrollo de, y la morbilidad por, SJS / TEN y otras reacciones de hipersensibilidad, tales como fármacos antiepilépticos (FAE) de la dosis, el cumplimiento, medicación concomitante, comorbilidades, y el nivel de seguimiento dermatológico, no se han estudiado . La anemia aplásica y anemia aplásica agranulocitosis y agranulocitosis se han reportado en asociación con el uso de Epitol (véase el recuadro de advertencia). Los pacientes con antecedentes de reacciones hematológicas adversas a cualquier droga pueden estar particularmente en riesgo de depresión de la médula ósea. Reacción de medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) / hipersensibilidad multiorgánica Reacción de drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como hipersensibilidad multiorgánica, se ha producido con Epitol. Algunos de estos eventos han sido mortales o potencialmente mortal. VESTIDO lo general, aunque no exclusivamente, se presenta con fiebre, erupción cutánea y / o linfadenopatía, en asociación con afectación de otros órganos y sistemas, tales como la hepatitis, nefritis, alteraciones hematológicas, miocarditis, o miositis a veces se asemeja a una infección viral aguda. La eosinofilia es a menudo presentes. Este trastorno es variable en su expresión, y otros sistemas de órganos no citados aquí pueden estar involucrados. Es importante señalar que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (por ejemplo, fiebre, linfadenopatía) pueden estar presentes incluso cuando la erupción no es evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, el paciente debe ser evaluado inmediatamente. Epitol debe interrumpirse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos o síntomas. Las reacciones de hipersensibilidad a la carbamazepina se han reportado en pacientes que previamente han experimentado esta reacción a anticonvulsivos como la fenitoína, primidona y el fenobarbital. Si por ejemplo la historia está presente, beneficios y riesgos deben considerarse cuidadosamente y, si se inicia la carbamazepina, los signos y síntomas de hipersensibilidad deben ser cuidadosamente monitorizados. Los pacientes deben ser informados de que alrededor de un tercio de los pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad a carbamazepina también experimentan reacciones de hipersensibilidad con oxcarbazepina. El comportamiento suicida Ideación y las drogas antiepilépticas (AED), incluyendo Epitol, aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en pacientes que toman estos fármacos para cualquier indicación. Los pacientes tratados con AED para cualquier indicación deben ser monitorizados para detectar la aparición o el empeoramiento de la depresión, pensamientos suicidas o comportamiento, y / o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento. análisis agrupados de 199 ensayos clínicos controlados con placebo (monoterapia y terapia complementaria) de 11 fármacos antiepilépticos diferentes mostraron que los pacientes asignados al azar a uno de los fármacos antiepilépticos tenían aproximadamente el doble de riesgo (riesgo relativo ajustado 1,8, IC 95: 1.2, 2.7) de pensamientos suicidas o el comportamiento en comparación con los pacientes asignados al azar a placebo. En estos ensayos, que tuvieron una duración media del tratamiento de 12 semanas, la tasa de incidencia estimada de comportamiento o ideas suicidas entre 27,863 pacientes tratados con AED fue de 0,43, frente a 0,24 entre los 16 029 pacientes tratados con placebo, lo que representa un aumento de aproximadamente un caso de pensamientos suicidas o comportamiento por cada 530 pacientes tratados. Había cuatro suicidios en pacientes tratados con el fármaco en los ensayos y ninguno en los pacientes tratados con placebo, pero el número es demasiado pequeño como para permitir cualquier conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se observó el aumento del riesgo de pensamientos o conductas suicidas con AED tan pronto como una semana después de iniciar el tratamiento farmacológico con fármacos antiepilépticos y persistió durante la duración del tratamiento evaluado. Debido a que la mayoría de los ensayos incluidos en el análisis no se extendieron más allá de 24 semanas, el riesgo de pensamientos o conductas suicidas más allá de 24 semanas no puede ser evaluada. El riesgo de pensamientos o conductas suicidas fue generalmente consistente entre los fármacos según los datos analizados. El hallazgo de un aumento del riesgo con FAE de diferentes mecanismos de acción y en toda una serie de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los AED utilizados para ninguna indicación. El riesgo no varió sustancialmente por edad (5 a 100 años) en los ensayos clínicos analizados. La Tabla 1 muestra el riesgo absoluto y relativo de indicación para todos los AED evaluados. Tabla 1: Riesgo por indicación de los fármacos antiepilépticos en los análisis agrupado Placebo Pacientes con eventos por 1.000 pacientes tratados con fármacos Los pacientes con eventos por 1.000 pacientes el riesgo relativo de pensamientos o conductas suicidas fue mayor en los ensayos clínicos de la epilepsia que en los ensayos clínicos para el psiquiátrico u otro condiciones, pero las diferencias absolutas de riesgo fueron similares para la epilepsia y afecciones psiquiátricas. Cualquier persona que considere prescribir Epitol o cualquier otro AED debe equilibrar el riesgo de pensamientos o conductas suicidas, con el riesgo de la enfermedad no tratada. La epilepsia y muchas otras enfermedades para las que se prescriben fármacos antiepilépticos están asociadas con morbilidad y mortalidad y un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. En caso de pensamientos suicidas y comportamiento surgen durante el tratamiento, el médico debe considerar si la aparición de estos síntomas en un paciente determinado puede estar relacionado con la enfermedad que se está tratando. Los pacientes, sus cuidadores y familias deben ser informados de que los AED aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y deben ser advertidos de la necesidad de estar alerta a la aparición o el empeoramiento de los signos y síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento, o pensamientos de autolesión. Las conductas preocupantes deben ser reportados inmediatamente a los proveedores de salud. Epitol general ha mostrado una actividad anticolinérgica leve que puede estar asociada con un aumento de la presión intraocular, por lo tanto, los pacientes con aumento de la presión intraocular se deberá vigilar estrechamente durante el tratamiento. Debido a la relación de la droga a otros compuestos tricíclicos, la posibilidad de la activación de una psicosis latente y, en pacientes de edad avanzada, de confusión o agitación debe tenerse en cuenta. El uso de carbamazepina debe evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria hepática (porfiria intermitente aguda, por ejemplo, porfiria variegata, porfiria cutánea tardía). Los ataques agudos se han reportado en estos pacientes que reciben terapia de carbamazepina. administración La carbamazepina también se ha demostrado para aumentar precursores de porfirina en los roedores, un mecanismo presunta para la inducción de los ataques agudos de Porfiria. Al igual que con todos los fármacos antiepilépticos, Epitol debe retirarse gradualmente para minimizar el potencial de aumentar la frecuencia de las convulsiones. La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con Epitol. En muchos casos, la hiponatremia parece ser causada por el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). El riesgo de desarrollar SIADH con el tratamiento Epitol parece estar relacionada con la dosis. Los pacientes ancianos y pacientes tratados con diuréticos están en mayor riesgo de desarrollar hiponatremia. Considerar el suspender Epitol en pacientes con hiponatremia sintomática. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, frecuencia de aparición o aumento de convulsiones, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad y falta de equilibrio, lo que puede provocar caídas. Considerar el suspender Epitol en pacientes con hiponatremia sintomática. El uso en Carbamazepina El embarazo puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los datos epidemiológicos sugieren que puede haber una asociación entre el uso de carbamazepina durante el embarazo y malformaciones congénitas, incluyendo la espina bífida. También ha habido informes de que la carbamazepina asocian con trastornos del desarrollo y anomalías congénitas (por ejemplo, defectos craneofaciales, malformaciones cardiovasculares y anomalías que involucran varios sistemas del cuerpo). Se han notificado retrasos en el desarrollo basado en la evaluación del comportamiento neurológico. Cuando se trata o aconsejar a las mujeres en edad fértil, el médico que prescribe deseará que sopesar los beneficios de la terapia contra los riesgos. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. revisiones de casos retrospectivos sugieren que, en comparación con la monoterapia, puede haber una mayor prevalencia de efectos teratogénicos asociados con el uso de anticonvulsivos en terapia de combinación. Por lo tanto, si la terapia se va a continuar, la monoterapia puede ser preferible para las mujeres embarazadas. En los seres humanos, el paso transplacentaria de la carbamazepina es rápida (30 a 60 minutos), y el fármaco se acumula en los tejidos fetales, con niveles más altos encontrados en el hígado y el riñón que en cerebro y pulmón. La carbamazepina se ha demostrado que tienen efectos adversos en los estudios de reproducción en ratas cuando se administra por vía oral en dosis de 10 a 25 veces la dosis diaria máxima en humanos (MHDD) de 1200 mg sobre una base de mg / kg o 1,5 a 4 veces el MHDD en mg / m 2 base. En los estudios de teratogenia rata, 2 de 135 crías mostraron nervios retorcidos a 250 mg / kg y 4 de 119 crías a 650 mg / kg mostraron otras anomalías (paladar hendido, 1, 1 talipes anoftalmos, 2). En los estudios de reproducción en ratas, la descendencia de enfermería demostró una falta de aumento de peso y un aspecto descuidado a una dosis materna de 200 mg / kg. Los fármacos antiepilépticos, no deben interrumpirse abruptamente en pacientes en los que se administra el medicamento para prevenir crisis mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar el estado epiléptico con hipoxia concurrente y riesgo para la vida. En casos individuales en los que la gravedad y la frecuencia del trastorno convulsivo son tales que la eliminación del medicamento no representa una amenaza grave para el paciente, la interrupción de la droga puede ser considerada antes de y durante el embarazo, aunque no se puede afirmar con certeza que incluso convulsiones menores no suponen un riesgo para el desarrollo del embrión o feto. Las pruebas para detectar defectos utilizando procedimientos aceptados en la actualidad se considera como parte de la atención prenatal de rutina en mujeres en edad fértil que recibe la carbamazepina. Ha habido algunos casos de convulsiones neonatales y / o depresión respiratoria asociados con carbamazepina materna y otras drogas anticonvulsiva concomitante. Unos pocos casos de vómitos neonatal, diarrea y / o disminución de la alimentación también se han reportado en asociación con el uso Epitol materna. Estos síntomas pueden representar un síndrome de abstinencia neonatal. Para proporcionar información sobre los efectos de la exposición en el útero a Epitol, se aconseja a los médicos a recomendar que los pacientes embarazadas teniendo Epitol inscribirse en el Registro de mujeres embarazadas que toman fármacos antiepilépticos de América del Norte (NAAED). Esto se puede hacer llamando al número gratuito 1-888-233-2334, y debe realizarse por los propios pacientes. La información sobre el registro también se puede encontrar en la página web aedpregnancyregistry /. Precauciones generales Antes de iniciar el tratamiento, se debe hacer una historia clínica detallada y un examen físico. Epitol debe utilizarse con precaución en pacientes con un trastorno convulsivo mixto que incluye las crisis de ausencia atípicas, ya que en estos pacientes la carbamazepina se ha asociado con el aumento de la frecuencia de las convulsiones generalizadas (ver INDICACIONES Y USO). El tratamiento debe ser prescrito sólo después de la evaluación crítica beneficio-riesgo en pacientes con antecedentes de trastornos de la conducción cardiaca, incluyendo de segundo y tercer grado de bloqueo AV corazón cardiaca, hepática, renal o daño hematológico adverso o reacción de hipersensibilidad a otros medicamentos, incluyendo reacciones a otros anticonvulsivos o cursos interrumpidos de tratamiento con carbamazepina. bloqueo cardiaco AV, incluidos los de segundo y tercer grado de bloque, se han reportado después del tratamiento con carbamazepina. Esto ocurrió generalmente, pero no exclusivamente, en pacientes con anormalidades de EKG subyacentes o factores de riesgo de trastornos de la conducción. Se han reportado efectos hepáticos, que van desde leves elevaciones de las enzimas hepáticas en casos raros de insuficiencia hepática (ver REACCIONES ADVERSAS y PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio). En algunos casos, los efectos hepáticos pueden progresar a pesar de la suspensión del fármaco. Además se han reportado casos raros de síndrome de fuga de las vías biliares. Este síndrome consiste en un proceso colestásica con un curso clínico variable, desde fulminante a indolente, que implica la destrucción y la desaparición de los conductos biliares intrahepáticos. Algunos, pero no todos, los casos están asociados con las características que se superponen con otros síndromes immunoallergenic tales como la hipersensibilidad multiorgánica (síndrome DRESS) y reacciones dermatológicas graves. Como ejemplo ha habido un informe de desaparecer síndrome de conducto biliar asociada con el síndrome de Stevens-Johnson y en otro caso una asociación con fiebre y eosinofilia. Información para Pacientes Los pacientes deben ser informados de la disponibilidad de una Guía del medicamento y que debe ser instruido para leer la Guía del medicamento antes de tomar Epitol. Los pacientes deben ser conscientes de los signos tóxicos y síntomas tempranos de un problema potencial hematológicas, así como dermatológica, hipersensibilidad o reacciones hepáticas. Estos síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, fiebre, dolor de garganta, sarpullido, úlceras en la boca, moretones con facilidad, linfadenopatía y petequias o hemorragia purpuric, y en el caso de reacciones hepáticas, anorexia, náuseas / vómitos o ictericia. El paciente debe ser advertido de que, debido a que estos signos y síntomas pueden ser señal de una reacción grave, que deben reportar cualquier ocurrencia de inmediato a un médico. Además, el paciente debe ser advertido de que estos signos y síntomas deben ser reportados, incluso si es leve o cuando se producen después de un uso prolongado. Los pacientes deben ser advertidos de que las reacciones graves de la piel se han reportado en asociación con Epitol. En el caso de una reacción de la piel debe ocurrir cuando se toma Epitol, los pacientes deben consultar con su médico inmediatamente (ver Advertencias). Los pacientes, sus cuidadores y familias se debe aconsejar que los antiepilépticos, incluyendo Epitol, pueden aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y debe ser advertido de la necesidad de estar alerta a la aparición o el empeoramiento de los síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento, o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento, o pensamientos de autolesión. Las conductas preocupantes deben ser reportados inmediatamente a los proveedores de salud. La carbamazepina puede interactuar con algunos medicamentos. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que informe a sus médicos el uso de cualquier otro medicamento con o sin receta o productos a base de hierbas. Se debe tener precaución si se toma alcohol en combinación con la terapia de carbamazepina, debido a un posible efecto sedante aditivo. Dado que se pueden producir mareos y somnolencia, los pacientes deben ser advertidos sobre los peligros de la maquinaria o automóviles o realizar otras tareas potencialmente peligrosas. Los pacientes deben ser alentados a inscribirse en el Registro de embarazos NAAED si se quedan embarazadas. Este registro está recogiendo información sobre la seguridad de los fármacos antiepilépticos durante el embarazo. Para inscribirse, los pacientes pueden llamar al número gratuito 1-888-233-2334 (ver Advertencias, el uso en el embarazo). Pruebas de laboratorio para pacientes genéticamente en riesgo (ver Advertencias), se recomienda alta resolución HLA-B 1502 a escribir. La prueba es positiva si se detectan uno o dos HLA-B 1502 alelos y negativo si no se detectan HLA-B 1502 alelos. hemogramas completos de tratamiento previo, incluyendo plaquetas y reticulocitos y, posiblemente, hierro sérico, deben obtenerse como línea de base. Si un paciente en el curso del tratamiento muestra una baja o disminución de glóbulos blancos cantidad de plaquetas, el paciente debe ser monitoreado de cerca. La suspensión del fármaco se debe considerar si cualquier evidencia de depresión de la médula ósea significativa desarrolla. Línea de base y evaluaciones periódicas de la función hepática, particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, se deben realizar durante el tratamiento con este medicamento ya que puede ocurrir daño hepático (ver Precauciones generales y Reacciones adversas). Carbamazepina debe suspenderse, según el criterio clínico, si está indicado por ocurriendo recientemente o empeoramiento evidencia clínica o de laboratorio de disfunción hepática o daño hepático, o en el caso de enfermedad hepática activa. La línea de base y los exámenes oculares periódicos, incluyendo lámpara de hendidura, fondo de ojo, y tonometría, se recomiendan ya que muchos fenotiazinas y fármacos relacionados han demostrado que causa cambios en los ojos. Línea de base y completas determinaciones periódicas de análisis de orina y de BUN se recomiendan para los pacientes tratados con este fármaco debido a la disfunción renal observada. El monitoreo de los niveles en sangre (ver Farmacología clínica) ha aumentado la eficacia y la seguridad de los anticonvulsivantes. Esta vigilancia puede ser particularmente útil en los casos de aumento dramático en la frecuencia de las convulsiones y para la verificación de cumplimiento. Además, la medición de los niveles séricos de drogas puede ayudar en la determinación de la causa de la toxicidad cuando se utiliza más de un medicamento. Pruebas de función tiroidea se han reportado para mostrar valores disminuyeron con la carbamazepina se administra solo. La interferencia con algunas pruebas de embarazo se ha informado. Las interacciones medicamentosas las interacciones clínicamente significativas se han producido con las medicaciones concomitantes e incluyen (pero no se limitan a) los siguientes: agentes que pueden afectar los niveles de carbamazepina en plasma cuando la carbamazepina se da con fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles de carbamazepina, un estrecho seguimiento de los niveles de carbamazepina es indicada y se puede requerir un ajuste de dosis. Agentes que aumentan los niveles de carbamazepina inhibidores de CYP3A4 inhiben el metabolismo de carbamazepina y por lo tanto pueden aumentar los niveles de carbamazepina en plasma. Los fármacos que han demostrado, o se podría esperar, para aumentar los niveles de carbamazepina en plasma incluyen aprepitant, cimetidina, ciprofloxacina, danazol, diltiazem, macrólidos, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, fluoxetina, fluvoxamina, trazodona, olanzapina, loratadina, terfenadina, omeprazol, oxibutinina , dantroleno, isoniazida, niacinamida, nicotinamida, el ibuprofeno, el propoxifeno, los azoles (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol) inhibidores, acetazolamida, verapamilo, ticlopidina, zumo de pomelo, y la proteasa. hidrolasa microsomal epóxido humana ha sido identificada como la enzima responsable de la formación del derivado de 10,11-transdiol de carbamazepina-10,11 epóxido. La administración concomitante de inhibidores de la epóxido hidrolasa microsomal humano puede provocar un aumento de carbamazepina-10,11 concentraciones plasmáticas epóxido. En consecuencia, la dosis de carbamazepina se debe ajustar y / o los niveles plasmáticos monitoreada cuando se utiliza concomitantemente con loxapina, quetiapina, o ácido valproico. Agentes que disminuyen los niveles de carbamazepina inductores de CYP3A4 pueden aumentar la tasa de metabolismo de carbamazepina. Los fármacos que han demostrado, o que se podría esperar, para disminuir los niveles de carbamazepina en plasma incluyen cisplatino, doxorrubicina HCl, felbamato, fosfenitoína, rifampicina, fenobarbital, fenitoína o primidona, methsuximide, teofilina, aminofilina. Efecto de la carbamazepina sobre los niveles plasmáticos de Agentes concomitante disminución de los niveles de concomitante Medicamentos Carbamazepina es un potente inductor de la hepática 3A4 y también se sabe que es un inductor del CYP1A2, 2B6, 2C9 / 19 y, por tanto, puede reducir las concentraciones plasmáticas de los compañeros de medicamentos, principalmente metabolizado por el CYP 1A2, 2B6, 2C9 / 19 y 3A4, a través de la inducción de su metabolismo. Cuando se usa de forma concomitante con carbamazepina, puede ser necesario el seguimiento de las concentraciones o dosis más baja de estos agentes: las concentraciones de Monitor de valproato cuando se introduce o retira en pacientes que utilizan el ácido valproico carbamazepina. Además, o se espera causas carbamazepina causar, disminución de los niveles de los siguientes medicamentos, por lo que puede ser necesario realizar un control de las concentraciones o dosis más baja: acetaminofeno, albendazol, alprazolam, aprepitant, buprenorphone, bupropion, citalopram, clonazepam, clozapina, corticosteroides (por ejemplo, prednisolona, dexametasona), ciclosporina, dicumarol, bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos (por ejemplo, felodipino), doxiciclina, etosuximida, everolimus, haloperidol, imatinib, itraconazol, lamotrigina, levotiroxina, metadona, methsuximide, mianserina, midazolam, olanzapina, orales y otros Los anticonceptivos hormonales, oxcarbazepina, la paliperidona, fensuximida, fenitoína, praziquantel, inhibidores de la proteasa, risperidona, sertralina, sirolimus, tadalafilo, teofilina, tiagabina, topiramato, tramadol, trazodona, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, amitriptilina, nortriptilina), valproato, warfarina, ziprasidona , zonisamida. Otro Resistencia a las Drogas Interacciones a la acción de bloqueo neuromuscular no despolarizantes del bloqueantes neuromusculares pancuronio, vecuronio, rocuronio y cisatracurio se ha producido en los pacientes administrados crónicamente carbamazepina. Sea o no la carbamazepina tiene el mismo efecto sobre otros agentes no despolarizantes es desconocida. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para la recuperación más rápida del bloqueo neuromuscular de lo esperado, y los requisitos de velocidad de infusión pueden ser mayores. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Carbamazepina, cuando se administra a ratas Sprague-Dawley durante dos años en la dieta en dosis de 25, 75 y 250 mg / kg / día, resultó en un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de tumores hepatocelulares en las hembras y de adenomas benignos de células intersticiales de los testículos de los machos. Carbamazepina debe, por lo tanto, se considera cancerígeno en ratas Sprague-Dawley. Los estudios de mutagenicidad en bacterias y mamíferos utilizando carbamazepina produjeron resultados negativos. La importancia de estos hallazgos con relación a la utilización de la carbamazepina en los seres humanos es, en la actualidad, desconocido. Uso en Embarazo Embarazo categoría D de Partos El efecto de carbamazepina en trabajo humano y la entrega es desconocido. Lactancia: La carbamazepina y su metabolito epóxido se transfieren a la leche materna. La relación de la concentración en la leche materna a que en el plasma materno es de aproximadamente 0,4 para la carbamazepina y aproximadamente 0,5 para el epóxido. Las dosis estimadas al recién nacido durante la lactancia están en el rango de 2 a 5 mg al día para la carbamazepina y de 1 a 2 mg al día para el epóxido. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de la carbamazepina, la decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso Pediátrico La evidencia sustancial de carbamazepinas eficacia para uso en el tratamiento de los niños con epilepsia (ver INDICACIONES Y USO para tipos de crisis específicas) se deriva de las investigaciones clínicas realizadas en los adultos y de estudios en varios sistemas in vitro que respaldan la conclusión de que (1) los mecanismos patogénicos subyacentes propagación de las convulsiones son esencialmente idénticas en adultos y niños, y (2) el mecanismo de acción de la carbamazepina en el tratamiento de las convulsiones es esencialmente idéntico en adultos y niños. En su conjunto, esta información apoya la conclusión de que el rango terapéutico generalmente aceptado de la carbamazepina total en el plasma (es decir, 4 a 12 mcg / mL) es la misma en niños y adultos. Las pruebas reunidas se obtiene principalmente de uso a corto plazo de la carbamazepina. La seguridad de la carbamazepina en los niños se ha estudiado sistemáticamente hasta 6 meses. No hay datos a largo plazo de los ensayos clínicos está disponible. Uso en ancianos No se han realizado estudios sistemáticos en pacientes geriátricos. Reacciones adversas Si las reacciones adversas son de tal gravedad que el fármaco debe interrumpirse, el médico debe tener en cuenta que la interrupción brusca de cualquier fármaco anticonvulsivo en un paciente epiléptico de respuesta puede conducir a convulsiones o incluso estado epiléptico con sus peligros que amenazan la vida. Las reacciones adversas más graves se han observado en el sistema hematopoyético y piel (ver recuadro de advertencia), el hígado y el sistema cardiovascular. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia, especialmente durante las fases iniciales de la terapia, son mareos, somnolencia, inestabilidad, náuseas y vómitos. Para reducir al mínimo la posibilidad de tales reacciones, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales: Sistema hematopoyéticas: La anemia aplástica, agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, eosinofilia, porfiria aguda intermitente, porfiria variegata, porfiria cutánea tarda. Piel: necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (ver RECUADRO DE ADVERTENCIA), aguda generalizada Exantemática Pustulosis (PEGA), pruriginosas y eritematosas erupciones cutáneas, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y nudoso, púrpura, empeoramiento de la eritematoso diseminado el lupus, la alopecia, diaforesis, onicomadesis, y el hirsutismo. En ciertos casos, la interrupción del tratamiento puede ser necesario. Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope y colapso, empeoramiento de la enfermedad de la arteria coronaria, arritmias y bloqueo AV, tromboflebitis, tromboembolismo (por ejemplo, embolia pulmonar) y adenopatía o linfadenopatía. Algunas de estas complicaciones cardiovasculares han resultado en muertes. El infarto de miocardio se ha asociado con otros compuestos tricíclicos. Hígado: Las anomalías en las pruebas de función hepática, ictericia colestática y hepatocelular, hepatitis, casos muy raros de insuficiencia hepática. Sistema respiratorio: hipersensibilidad pulmonar que se caracteriza por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía. Sistema genitourinario: frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, oliguria con presión arterial elevada, uremia, insuficiencia renal, y la impotencia. La albuminuria, también se ha informado de glucosuria, BUN elevado, y depósitos microscópicos en la orina. Se han notificado casos raros de alteración de la fertilidad masculina y / o de la espermatogénesis anormal. atrofia testicular se produjo en ratas que recibieron carbamazepina por vía oral de 4 a 52 semanas a niveles de dosificación de 50 a 400 mg / kg / día. Además, las ratas que recibieron carbamazepina en la dieta durante 2 años a niveles de dosificación de 25, 75, y 250 mg / kg / día tuvo una incidencia relacionada con la dosis de la atrofia testicular y espermatogénesis. En los perros, se produce una decoloración de color marrón, probablemente un metabolito, en la vejiga urinaria a niveles de dosificación de 50 mg / kg y superior. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida. Sistema nervioso: mareos, somnolencia, trastornos de coordinación, confusión, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopía transitoria, trastornos oculomotores, nistagmo, alteraciones del habla, movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica y parestesias, depresión con agitación, locuacidad, el tinnitus , hiperacusia, síndrome neuroléptico maligno. Se han notificado casos de parálisis asociada y otros síntomas de insuficiencia arterial cerebral, pero no se ha establecido la relación exacta de estas reacciones a la droga. Casos aislados de síndrome neuroléptico maligno se han reportado con y sin el uso concomitante de fármacos psicotrópicos. Sistema digestivo: náuseas, vómitos, malestar gástrico y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, y la sequedad de la boca y la faringe, incluyendo glositis y estomatitis. Ojos: dispersas puntiformes la opacidad del cristalino corticales, aumento de la presión intraocular (. Véase Precauciones generales), así como la conjuntivitis, han sido reportados. Aunque no se ha establecido una relación causal directa, muchos fenotiazinas y fármacos relacionados han demostrado que causa cambios en los ojos. Sistema musculoesquelético: dolor en las articulaciones y músculos, y calambres en las piernas. Metabolismo: La fiebre y escalofríos. La hiponatremia (ver ADVERTENCIAS. General). Se han reportado disminución en los niveles de calcio en plasma. La osteoporosis ha sido reportado. Se han reportado casos aislados de un síndrome similar al lupus eritematoso. Ha habido informes ocasionales de los niveles elevados de colesterol, colesterol HDL y triglicéridos en pacientes que toman anticonvulsivos. Un caso de meningitis aséptica, acompañado de mioclono y eosinofilia periférica, se ha informado en un paciente que toma carbamazepina en combinación con otros medicamentos. El paciente fue dechallenged con éxito, y la meningitis reapareció la reintroducción del fármaco con carbamazepina. Abuso de drogas y dependencia No hay evidencia de potencial de abuso se ha asociado con la carbamazepina, ni existe evidencia de dependencia psicológica o física en el ser humano. La sobredosis aguda La toxicidad dosis letal bajo conocido: adultos, 3,2 g (una mujer de 24 años de edad, murió de un paro cardíaco y un hombre de 24 años de edad, murió de neumonía y encefalopatía hipóxica) los niños, 4 g (un 14-año - niña murió de un paro cardíaco), 1,6 g (una niña de 3 años de edad, murió de neumonía por aspiración). DL50 oral en animales (mg / kg): ratones, 1100 a 3750 ratas, 3850 a 4025 conejos, de 1500 a 2680 conejillos de indias, 920. Signos y síntomas Los primeros signos y síntomas aparecen después de 1 a 3 horas. trastornos neuromusculares son los más destacados. trastornos cardiovasculares generalmente son más leves, y las complicaciones cardíacas graves se producen sólo cuando se han ingerido dosis muy altas (más de 60 g). Respiración: La respiración irregular, depresión respiratoria. Sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión o hipertensión, choque, trastornos de la conducción. Sistema nervioso y los músculos: Deterioro de la conciencia que varían en severidad al coma profundo. Convulsiones, especialmente en niños pequeños. inquietud motora, espasmos musculares, temblor, movimientos atetósicos, opistótonos, ataxia, somnolencia, mareos, midriasis, nistagmo, adiadococinesia, balismo, trastornos psicomotores, dismetría. hiperreflexia inicial, seguido por hiporreflexia. Tracto gastrointestinal: Náuseas, vómitos. Los riñones y la vejiga: La anuria u oliguria, retención urinaria. Datos de laboratorio: Los casos aislados de sobredosis incluyen leucocitosis, la reducción de recuento de leucocitos, glucosuria, y acetonuria. EEG puede mostrar arritmias. Envenenamiento combinado: Cuando el alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, hidantoínas o se toman al mismo tiempo, los signos y síntomas de la intoxicación aguda con carbamazepina pueden ser agravados o modificados. El pronóstico del tratamiento en casos de intoxicación grave depende de manera crítica de pronta eliminación del fármaco, que puede conseguirse mediante la inducción de vómitos, la irrigación del estómago, y tomar las medidas apropiadas para disminuir la absorción. Si estas medidas no pueden aplicarse sin riesgo en el lugar, el paciente debe ser trasladado de inmediato a un hospital, al tiempo que garantiza que las funciones vitales están salvaguardados. No hay un antídoto especifico. La eliminación del fármaco: La inducción del vómito. Lavado gástrico. Incluso cuando han transcurrido más de 4 horas después de la ingestión del fármaco, el estómago debe ser irrigada repetidamente, especialmente si el paciente también ha consumido alcohol. Medidas para reducir la absorción: Carbón activado, laxantes. Medidas para acelerar la eliminación: diuresis forzada. La diálisis está indicada sólo en la intoxicación grave asociada a la insuficiencia renal. transfusión de sustitución se indica en la intoxicación grave en los niños pequeños. Depresión respiratoria: mantener las vías respiratorias libres recurso, si es necesario, a la intubación endotraqueal, la respiración artificial, y la administración de oxígeno. Hipotensión, shock: Mantener las piernas del paciente s levantados y administrar un expansor de plasma. Si la presión arterial no aumenta a pesar de las medidas adoptadas para aumentar el volumen de plasma, el uso de sustancias vasoactivas debe ser considerado. Convulsiones: diazepam o barbitúricos. Advertencia: El diazepam o barbitúricos pueden agravar la depresión respiratoria (especialmente en niños), hipotensión y coma. Sin embargo, los barbitúricos no deben usarse si los fármacos que inhiben la monoamino oxidasa también se han tomado por el paciente, ya sea en la sobredosificación o en la terapia reciente (dentro de 1 semana). Vigilancia: La respiración, la función cardíaca (monitorización ECG), la presión arterial, la temperatura corporal, los reflejos pupilares, y el riñón y el funcionamiento de la vejiga deben ser monitorizados durante varios días. Tratamiento de las anomalías hemograma: Si hay evidencia de depresión significativa de la médula ósea se desarrolla, se sugieren las siguientes recomendaciones: (1) suspender el medicamento, (2) realizar hemograma, plaquetas y recuentos diarios de reticulocitos, (3) hacer una aspiración de médula ósea y biopsia por trépano inmediatamente y repetir con la frecuencia suficiente para monitorear la recuperación. estudios periódicos especiales podrían ser útiles como sigue: los anticuerpos (1) de células blanco y plaquetas, (2) estudios de 59 Fe-ferrokinetic, (3) de escritura periférica de células sanguíneas, (4) estudios citogenéticos en médula ósea y sangre periférica, (5) del hueso estudios de cultivo de médula para (7) de ácido fólico en suero y niveles B 12 unidades, (6) electroforesis de hemoglobina para la determinación de hemoglobina 2 y F, y formadoras de colonias. Una anemia aplásica plenamente desarrollado requerirá su caso, control y terapia intensiva, por lo que se debe buscar consulta especializada. Epitol Dosis y Administración (ver tabla a continuación) Control de los niveles de sangre ha aumentado la eficacia y la seguridad de los anticonvulsivantes (ver Precauciones. Pruebas de laboratorio). La dosis debe ajustarse a las necesidades de cada paciente. Se aconseja una dosis diaria inicial baja con un aumento gradual. Tan pronto como se consigue un control adecuado, la dosis se puede reducir de forma muy gradual al nivel mínimo efectivo. Los medicamentos deben tomarse con las comidas. La conversión de los pacientes desde orales tabletas Epitol a la suspensión carbamazepina: Los pacientes deben ser convertidos por la administración de la misma cantidad de mg por día en dosis más frecuentes, más pequeñas (es decir b. i.d. tabletas para t. i.d. suspensión). Epilepsia (Ver INDICACIONES Y USO) Adultos y niños de más de 12 años de edad iniciales: 200 mg b. i.d. Aumentar a intervalos semanales mediante la adición de hasta 200 mg / día utilizando un t. i.d. o q. i.d. Dosis general no debe superar los 1000 mg al día en niños de 12 a 15 años de edad, y 1200 mg al día en pacientes mayores de 15 años de edad. Las dosis de hasta 1600 mg al día se han utilizado en adultos en casos raros. Mantenimiento: Ajustar la dosis al nivel mínimo efectivo, por lo general 800 a 1200 mg al día. o q. i.d. Dosis generalmente no debe exceder 1000 mg al día. Mantenimiento: Ajustar la dosis al nivel mínimo efectivo, por lo general de 400 a 800 mg al día. o t. i.d. Aumentar la semana para lograr una óptima respuesta clínica administrada t. i.d. o q. i.d. Mantenimiento: Normalmente, se consigue la respuesta clínica óptima a dosis diarias por debajo de 35 mg / kg. Si no se ha conseguido la respuesta clínica satisfactoria, los niveles plasmáticos deben medirse para determinar si están o no en el rango terapéutico. No hay recomendaciones en cuanto a la seguridad de la carbamazepina para su uso a dosis superiores a 35 mg / kg / 24 horas se puede hacer. No exceda de 1.200 mg al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden ser mantenidos en tan poco como 200 mg al día, mientras que otros pueden requerir hasta 1200 mg al día. Al menos una vez cada 3 meses durante todo el período de tratamiento, se debe intentar reducir la dosis al nivel mínimo efectivo o incluso a suspender el fármaco. Almacenar a 20F) Ver USP temperatura ambiente controlada. Protegerlo de la humedad. Almacene en un lugar seco. Protegerlo de la humedad. MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. LIMITADO. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. Llame a su profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted está preocupado acerca de los síntomas. pensamientos o acciones suicidas pueden ser causados por otras cosas aparte de medicamentos. Si usted tiene pensamientos o acciones suicidas, su profesional médico puede comprobar si hay otras causas. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma. No iniciar o detener a otros medicamentos sin consultar a su profesional de la salud. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos y mostrar a su proveedor de cuidado de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. LIMITADO.
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